上海市药品监视治理局关在印发《医疗器械审评审批提质增效扩能步履方案（2021-2022年）》的通知2021-3-26 8:52:55 来历：上海市药品监视治理局 浏览数：

沪药监械注〔2021〕56号

机关遍地、稽察局、各直属单元：

《医疗器械审评审批提质增效扩能步履方案（2021-2022年）》已市药品监管局2021年第3次局长办公会议审议经由过程，现印发给你们，请遵循履行。

上海市药品监视治理局2021年3月22日

医疗器械审评审批提质增效扩能步履方案（2021-2022年）

为贯彻落练习近平总书记关在药品监管、医疗设备财产成长等指示唆使精力，更好实行健康中国计谋，就深切推动审评审批轨制鼎新，提高本市医疗器械审评审批质量和效力，更年夜水平激起医疗器械财产成长动力和市场活力，更好知足公家**用械需求，制订本步履方案。

1、整体要求

（一）指点思惟

贯彻落练习近平总书记考查上海主要讲话和在浦东开辟开放30周年庆贺年夜会上的主要讲话精力，办事上海具有全球影响力的科技立异中间扶植，以医疗器械审评审批提质增效扩能为切入点，延续深化放管服鼎新和医疗器械审评审批轨制鼎新，守**底线，追成长高线，优化营商情况，推动生物医药财产高质量成长。

（二）步履方针

到2021年末，实现本市第二类医疗器械**注册、许可事项变动、延续注册的手艺审评时限比法按时限平均缩减50%，此中第二类医疗器械**注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年末，本市第二类医疗器械产物平均注册周期缩短至6-7个月。

本市医疗器械注册审评审批规范化、尺度化扶植延续增强，审评审批效力延续提高，企业的取得感和满足度显著晋升。

2、具体使命

（一）优化审评流程和指南

1.成立立卷审查轨制。制定《医疗器械产物注册项目立卷审查轨制（试行）》，对医疗器械产物**注册、复杂许可事项变动等申请事项，在情势审查阶段，由手艺审评人员对申报资料试行展开立卷审查，指点企业提高注册申报资料质量。

2.成立健全分路审评机制。（1）细分**注册、许可事项变动难易水平，公道设置装备摆设审评资本，进行分路审评。此中，对复杂的首台套注册产物和许可事项变动，实行小组审评、集体决议计划；对简单产物的**注册、许可事项变动，实行快速审评。（2）对延续注册，成立专门审评通道，实行快速审评。

3.完美注册补正资料沟通机制。在严酷履行审评补正一次性奉告和企业一年内一次性补正要求的同时，完美审评补正资料沟通机制，指点企业正确理解补正要求，提高补正资料的正确性。对纳入本市立异、优先审批法式的第二类医疗器械，审评人员可以按照注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指点完美补正资料。

4.健全现场审评机制。采纳审评人员介入注册系统核对、深切注册产物出产企业现场等情势，展开现场审评，进一步增强与企业研发、治理人员现场交换，充实领会注册产物设计开辟、出产工艺、质量节制和利用环境，进一步晋升手艺审评的针对性和审查效力。

5.优化现场核对减免/归并机制。（1）对两年内已经由过程最少1次注册质量系统核对的，且核对产物与已经由过程现场核对产物的出产前提和工艺近似、具有不异或附近的布局构成、工作道理、预期用处，在注册质量系统核对进程中可按照企业的信誉品级、监管汗青记实和系统核对汗青记实综合研判，免在现场核对或优化现场核对项目、流程。（2）实行“一次受理、结合打点”：实现产物**注册、延续注册与响应出产许可变动结合打点。削减医疗器械注册和出产环节的质量系统反复核对，实行有前提宽免，提高核对效能。

6.加速审评审批尺度和规范化指南性文件制定。制订本市第二类医疗器械审评审批尺度，明白岗亭职责、操作规范、审查要点等，进一步同一注册尺度。分类展开医疗器械产物注册申报研究，推动医疗器械产物注册申报指南和手艺审评规范的制订和公然，指点企业增强对注册申报资料和审评要求的理解。

（二）实行优先审评审批

1.鼓动勉励企业积极申报医疗器械立异、优先审批法式。依照初期参与、专人负责、科学审批的原则，对申请第三类《立异医疗器械特殊审查法式》初审的产物，实行申报前“一对一”指点。对申请并合适《上海市第二类立异医疗器械特殊审查法式》的产物，实施“七优先”打点机制，即优先检测办事、优先临床实验指点、优先注册受理、优先手艺审评、优先系统核对、优先临床核对、优先行政审批。对合适《上海市第二类医疗器械优先审批法式》的产物，**专人增强注册进程的沟通，优先审评审批。

2.对本市重点成长项目实行优先审评审批。针对年度重点搀扶和成长项目，经市药品监管局确认后，纳入优先审评审批清单，并为企业供给优先检测办事、注册前咨询和审评审批办事。

（三）优化培训和咨询办事

1.展开分类培训。（1）组织医疗器械行业协会、食物药品**研究会等相干行业组织，排摸本市医疗器械研发企业、草创企业、成熟企业对律例政策的把握履行等分歧环境，连系新修订的《医疗器械监视治理条例》和配套律例的发布实行，增强对企业注册人员和质量治理人员的律例培训宣贯。（2）增强对相干园区、高校和病院平台指点办事，连系本市鞭策生物医药财产特点化成长要求，帮忙相干医疗器械专业园区培训医疗器械注册指点等专业人员，慢慢构成财产园区的专业化办事步队，对园区内企业供给注册前咨询办事。充实阐扬立异办事站的平台感化，指点相干区立异办事站，对龙头企业、主干企业提早参与指点，阐扬辖区内龙头企业的引领感化，带动辖区内其他企业晋升专业化能力和程度。

2.拓展咨询办事渠道。（1）对立异能力强、质量治理系统运行杰出的范围化企业，采纳专人办事、专题钻研等体例，助力医疗器械科技研发立异。（2）成立器审中间微信公家号。推送医疗器械审评常见问题答疑，供给审评进度查询办事，提高审评透明hth度；同时，为企业供给便捷的预约咨询渠道，增强沟通交换，快速解决企业现实问题。（3）经由过程立异办事站、办事点等平台，展开面向企业的集中咨询答疑勾当。（4）协同相干财产成长部分，充分外聘医疗器械专家步队，涵盖检测、审评、临床等范畴，为企业供给注册前的咨询解答。

3.优化查验检测办事。充实阐扬医疗器械尺度化手艺委员会和**药监局重点尝试室的手艺优势，（1）供给检索医疗器械尺度的路子。（2）供给从研发到产物注册上市各阶段的产物**和机能的验证、查验检测相干手艺问题的咨询办事。（3）成立检测营业全流程一站式办事，增强信息化扶植，实现长途沟通电子化，为企业供给便捷查询和优良送检办事。

3、催促和保障机制

（一）增强组织带领

在局党组的同一带领下，明白各项工作使命、责任部分，肯定时候节点，增强督查督办，展开月度统计阐发和按期评估，和时发现并解决问题，切实落实各项步履使命。

（二）增强职业化专业化审评查抄步队扶植

1.推动器审中间人事轨制鼎新。（1）强化党建引领。充分器审中间带领班子气力，增强党建和党风廉政扶植，充实阐扬党组织战役碉堡感化和党员前锋榜样感化，晋升器审中间干事创业精气神，为想干事、能干事、干成事的干部“搭台唱戏”，表现新景象形象、揭示新作为。（2）展开绩效分派轨制鼎新。实行审评员、查抄员分级治理轨制，摸索审评范畴授权制，晋升人员绩效工资程度，并向要害岗亭、营业主干和做出凸起成就的人员倾斜，确保审评查抄人材引得进、留得住，更好办事在本市医疗器械财产成长。

2.全方位晋升专业能力。增强医疗器械职业化专业化审评员查抄员步队扶植。（1）成立审评员查抄员中持久培育计划，按照分歧岗亭、分歧专业范畴的特点和要求，展开专项分类培训，提高营业培训的系统性、针对性和有用性。（2）继续遴派专业人员到**器审中间轮岗进修，摸索成立长三角医疗器械审评核对人员互派机制，培育专家型、复合型审评核对人材。（3）自动对接医疗器械财产前沿，跟踪**新立异功效，搜集研究医疗器械行业成长、新手艺、新方式等信息，展开前瞻性科学研究。

3.多渠道充分专业气力。（1）经由过程公然雇用、干部交换等体例，面向高档院校、科研院所、医疗机构等相干单元引进一批优异专业人材，充分一批具有相干专业布景和工作经验的审评查抄专业人员，进一步优化审评核对步队布局。（2）成立常聘特聘专家参谋轨制，摸索经由过程当局采办办事体例，按照咨询办事、重点审评项目等需要，聘请一批医疗器械审评核对范畴专家，填补特定专业范畴审评气力和专业能力的不足。

（三）加速医疗器械审评信息化扶植

重点环绕优化审评内部流程，实现审评与核对历程及时跟踪，提高医疗器械审评信息化程度。环绕提高审评效力，实现智能审评，摸索审评使命智能分派，展开人机交互、咨询专家主动遴选等。

（四）构成工作协力

1.成立工作例会轨制。按期召开医疗器械结合办公会议，组织医疗器械审批、审评、核对、检测、监测、监管等部分增强风险研判和集体味商，和时研究解决注册审评进程中呈现的问题。

2.增强部分联动。增强与市财务、人社、经信等部分联系沟通，阐扬行业协会、社会第三方机构感化，撑持鞭策器审中间摸索试点当局采办办事、晋升人员绩效工资程度、增强信息化扶植等。

3.增强宣扬指导。自动增强宣扬报导，提高社会晤的知晓率和介入度，为提质增效扩能工作顺遂推动营建杰出舆论空气。

来历：上海市药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：医疗器械审评审